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药物临床试验机构

作者 :新疆肿瘤医院 来源:宣传科 时间:2011-03-29 浏览:
  

 

 

一.国家药物临床试验机构基本信息

 

二、机构介绍

新疆医科大学附属肿瘤医院是集医疗、教学、科研、预防为一体的国家三级甲等肿瘤医院, 拥有教育部省部共建重点实验室、临床医学(肿瘤)博士后科研流动站、临床医学博士授权点、肿瘤学二级学科硕士授权点、国家级临床医学技术研究基地、三个自治区级质量控制中心、一个自治区级培训基地和国家药物临床试验机构。

医院于2012年5月通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验机构(以下简称“机构”)资格认定,并于2015年4月顺利通过CFDA资格认定复核检查,认定专业为肿瘤专业,获得了承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验资格。

医院国家药物临床试验机构在行政上由院长直接领导。医院拥有独立、规范的医学伦理委员会,负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求,并为受试者提供公众保证。机构设有国家药物临床试验机构办公室、临床研究管理委员会,临床专业科室等。机构办公室拥有独立的办公场所,设有机构办公室主任、机构办公室秘书、临床试验药物管理人员、档案室管理人员及质量监督人员,负责日常临床试验工作的开展。各专业负责人、专业研究者均经过GCP等法律法规及试验技术的培训。各专业具有充足的门诊量、出入院人数和床位数,完善的医疗设施及抢救仪器,能够保证试验项目的顺利完成。机构及各专业均按照GCP原则建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程和质量控制体系,以保证试验的安全性、可靠性、科学性。

医院共设33个临床科室,其中外科包括十个专业科室:神经外科、乳腺头颈外科、乳腺外科、胸外科、胃肠外科、肝胆胰外科、泌尿科、骨与软组织科、妇外科、介入诊疗科;肿瘤内科专业设有五个病区:肺内科一病区、肺内科二病区、淋巴瘤与乳腺内科、消化内科、中西医结合科;肿瘤放射治疗设有五个专业科室:头颈放射治疗科、胸腹放射治疗科、乳腺放射治疗科以及两个妇科肿瘤放射治疗科;综合医疗科开展各种常见病、心血管病、中老年病、内分泌、神经系统等疾病的诊治;急诊科主要开展各种急危、重症疾病的抢救与诊治。其中肿瘤内科专业承担多项国际多中心药物临床试验及国家抗肿瘤新药相关的科研项目,不但为晚期肺癌患者带来了福音,而且极大地提高了该研究团队的临床诊疗及科研水平。 

为进一步提高临床试验技能,自资格认定以来,机构组织200余人次分别参加了院内、省级、国家级GCP培训,人员涉及医生、护士、检验科等辅助科室成员。培训人员已覆盖了涉及药物临床试验的各个部门与环节。内容涵盖了法律法规、试验技术、管理制度、标准操作规程等等,通过建立多个层次、多种形式的培训体系,为受试者安全及临床试验的质量提供保障。

新疆医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神做好临床试验,以保障受试者的权益,保证试验过程规范、试验结果真实可靠。药物临床机构全体成员及各专业研究人员的共同努力,确保临床研究质量,为申办者提供良好的服务。热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!



四、药物临床试验工作流程:

五、参加药物临床试验及临床研究



 

六、伦理委员会

七、伦理审查及受理流程

新疆医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会工作流程图

八、伦理递交资料清单

1. 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 

2. 临床试验方案(注明版本号和版本日期)

3. 知情同意书和或翻译校对稿(注明版本号和版本日期)

4. 研究者手册(注明版本号和版本日期)

5. 研究病历和/或病例报告表

6. 国家食品药品监督管理局临床研究批件

7. 试验药物的合格检验报告

8. 用于招募受试者的材料(注明版本号和版本日期)

9. 该中心主要研究者专业履历

10. 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

11. 保险合同

12. 其他

九、下载专区:

1.注册及非注册类药物临床试验申请流程图

2.药物临床试验机构受理申请表

3.非注册类药物临床试验机构受理申请表

4.临床试验项目委托书(样版)

5.临床试验项目研究小组成员名单

6.研究者简历

7.伦理初始审查申请表

 

 

 

 

 

 

 

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